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sexta-feira, 5 de setembro de 2014

Pesquisa Clínica: o que é?

Por Luciana Nóbrega*

Muitas vezes ouvimos falar o termo “cobaia” e logo nos vem à cabeça que os seres humanos estão sendo utilizados pela ciência de forma indevida. Mas o que muitas pessoas não sabem, é que para um medicamento ser lançado no mercado há anos de pesquisa e toda uma legislação específica para essa questão, justamente para salvaguardar os direitos dos voluntários de pesquisa (e não cobaias) que participam voluntariamente de uma determinada pesquisa.

Mas afinal, o que é pesquisa clínica e quais são os seus objetivos?

Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os vários termos utilizados para designar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos. Assim, dessa forma os pesquisadores poderão obter novo conhecimento científico sobre os medicamentos, procedimentos ou métodos de abordagem de problemas que afetam a saúde do ser humano.

A execução de uma pesquisa clínica está baseada no rígido cumprimento das regras contidas em um documento denominado Protocolo de Pesquisa, o qual contempla, entre outras informações, a descrição completa da pesquisa, os procedimentos que serão realizados, os critérios de inclusão e exclusão, os objetivos, a doença a ser estudada.

A regulamentação da pesquisa clínica

A primeira regulamentação surgiu em 1947, com o Código de Nuremberg, que estabelece os primeiros parâmetros para o desenvolvimento de estudos envolvendo seres humanos, seguida pela Declaração de Helsinque de 1964, elaborada pela Associação Médica Mundial, que estabeleceu os princípios éticos para a realização das pesquisas.

Além dessas regulamentações, toda a equipe envolvida na condução segue também um manual denominado “Boas Práticas Clínicas (BPC ou GCP/ICH)” que são padrões internacionais de qualidade ética e científica para o planejamento, condução, registro e relatório de pesquisas que envolvam a participação de seres humanos.  Aderir a estes padrões é uma garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem estar dos voluntários da pesquisa estão protegidos, de forma consistente com os princípios que tiveram origem na Declaração de Helsinque, garantindo que os dados das pesquisas clínicas sejam confiáveis.

No Brasil, o principal documento é a Resolução 196 de 10 de outubro de 1996 do Conselho Nacional de Saúde. Antes de sua execução, a pesquisa precisa de análise e aprovação de Comitês de Éticas (CEPs) locais, por sua vez subordinados à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

As fases da Pesquisa Clínica  - Devemos antes lembrar que, para se estudar clinicamente um medicamento, ele já deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos, ou seja, aspectos de segurança são avaliados em animais de experimentação antes da aplicação desse medicamento em seres humanos. Quando esse medicamento está pronto para ser testado no ser humano, as fases de investigação clínica iniciam-se e seguem uma após a outra, até que o maior volume possível de informações sobre o medicamento seja obtido.

Considerando os aspectos mais importantes e seus principais objetivos, cada fase de uma pesquisa clínica está resumida abaixo (fonte:SBPPC.org.br)

Fase I
Um estudo de fase I testa o medicamento pela primeira vez. O objetivo principal é avaliar a segurança do produto investigado. Nesta fase a medicação é testada em pequenos grupos (10 – 30 pessoas), geralmente, de voluntários sadios. Podemos ter exceções se estivermos avaliando medicamentos para câncer ou portadores de HIV-aids. Se tudo ocorrer de acordo com o esperado, ou seja, se o produto se mostrar seguro, podemos passar para a Fase II.

Fase II
O número de pacientes que participam desta fase é maior (70 - 100). Aqui, o objetivo é avaliar a eficácia da medicação, isto é, se ela funciona para tratar determinada doença, e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade). Somente se os resultados forem bons é que o medicamento será estudado sob forma de um estudo clínico fase III.

Fase III
Nesta fase, o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número de pacientes aumenta para 100 a 1.000. Geralmente, os estudos desta fase são randomizados, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma de um sorteio. Assim, os pacientes que entram em estudos fase III têm chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo.

Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de um medicamento somente. Por exemplo, se a combinação do antibiótico X (novo) com o antibiótico Y (tratamento atual) é melhor do que o antibiótico Y somente para tratar uma determinada infecção.

Fase IV
Estes estudos são realizados para confirmar se os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.

Após as três primeiras fases, a ANVISA avalia os resultados e, se eles forem satisfatórios, registra o medicamento, que pode então ser prescrito pelos profissionais de saúde (médicos e dentistas).

*Luciana Nóbrega -  paulistana, católica,  bióloga, coordenadora de estudos na área da saúde, esposa do Emerson, mãe da princesa Catarina. Gosta de cozinhar, viajar e passear com a família.

2 comentários:

Patricia disse...

Excelente informação para nós leigos em medicina!
Obrigada!

Jaqueline Melo disse...

Show Luciana! É impressionante como as pesquisas clínicas têm uma importância absurda e ainda assim é criticada por alguns ignorantes! Parabéns querida!

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